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注射用酒石酸長春瑞濱

【成    份】本品主要成份為酒石酸長春瑞濱，其化學(xué)名稱為3′，4′－二去氫－4′－去氧－8′－去甲長春堿二酒石酸鹽。其結(jié)構(gòu)式為：

            分子式：C45H54N4O8·2C4H6O6

            分子量：1079.12

            本品輔料為甘露醇。

【性    狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末，無臭；具有引濕性；在空氣中或遇光，遇熱易變質(zhì)。

【適 應(yīng) 癥】用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及難治性淋巴瘤、卵巢癌。

【規(guī)    格】10mg（以C45H54N4O8 計）

【用法用量】

      單藥治療：25-30mg/㎡/周，靜脈注射或滴注，每周1次，連續(xù)4～6次為一療程。

      聯(lián)合化療：依照選用方案選用給藥劑量和給藥時間。

      用藥須知：本品必須先用生理鹽水稀釋至1.5-3.0mg/ml(用于靜注)或0.5-2.0mg/ml(用于靜滴)，于短時間（6-10分鐘）內(nèi)經(jīng)靜脈輸入，然后用至少75-125ml生理鹽水沖洗靜脈。必須確認(rèn)注射針頭在靜脈內(nèi)方可開始注射，藥物若滲出靜                 脈將引起局部強(qiáng)烈刺激反應(yīng)，一旦藥液外漏應(yīng)立即停止注藥，余藥另換靜脈注入。如藥物不慎進(jìn)入眼睛應(yīng)立即用大量清水或等滲液沖洗。

【不良反應(yīng)】

      1.劑量限制性毒性為骨髓抑制，表現(xiàn)在粒細(xì)胞減少，貧血，偶見血小板降低。

      2．其它常見不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、脫發(fā)。

      3．注射靜脈出現(xiàn)不同程度的刺激反應(yīng)，有時可發(fā)生靜脈炎。

      4．神經(jīng)毒性較VCR輕，周圍神經(jīng)毒性一般限于深腱反射消失，感覺異常少見，長期治療可出現(xiàn)下肢無力。

      5．植物神經(jīng)毒性主要表現(xiàn)為小腸麻痹引起的便秘，麻痹性腸梗阻罕見。

      6．偶見有心律失常、呼吸困難、支氣管痙攣、肝功能受損等。

【禁    忌】嚴(yán)重肝功能障礙者，妊娠與哺乳期婦女禁用。

【注意事項】

      1．肝功能不全時應(yīng)減少用藥劑量。

      2．腎功能不全者應(yīng)慎用。

      3．治療必須在嚴(yán)密的血液學(xué)監(jiān)測下進(jìn)行，當(dāng)粒細(xì)胞<3000/mm3時，應(yīng)暫停。

      4．避免藥液污染眼球及其他部位，一遇污染，應(yīng)立即用水進(jìn)行沖洗。

      5．本品必須嚴(yán)格地經(jīng)靜脈給藥。靜注藥外漏可引起局部皮膚反應(yīng)，甚至出現(xiàn)壞死，一旦藥液外漏，應(yīng)立即停注，局部處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】該藥在兒童用藥的安全性尚未確定，故不推薦用于兒童。

【老年用藥】本品適于老年患者用藥。老年人多有生理機(jī)能下降，易出現(xiàn)副作用。

【藥物相互作用】勿用堿性溶液溶解并稀釋，以免引起沉淀。

【藥物過量】本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】長春瑞濱（NV B）是一半合成的長春花生物堿，其作用機(jī)理與長春花堿（VLB）和長春新堿（VCR）基本相同，主要通過阻滯細(xì)胞有絲分裂過程中的微管形成，使細(xì)胞分裂停止于有絲分裂中期，為細(xì)胞周期特異性藥物。本品對神             經(jīng)細(xì)胞的微管影響較小。故神經(jīng)毒性較低。

【藥代動力學(xué)】單獨靜脈注射本品30mg/㎡，其代謝屬三室模型。最高血藥濃度為1088ng/ml，血清半衰期為21小時，分布容積高達(dá)43L。本品的組織吸收迅速，并廣泛分布于組織中，組織與血的比率為20：80。在肝臟的濃度最高，其次為肺、               脾、淋巴器官和股骨，幾乎不透過腦組織。其在組織中濃度明顯高于VCR，在肺內(nèi)差別最大，而在脂肪和胃腸道組織中僅有微小差異。本品的代謝主要發(fā)生在細(xì)胞外，大部分的代謝物通過膽道由糞便排出，并且持續(xù)3-5周，僅               10%-15%隨尿排泄，持續(xù)3-5天。

【貯    藏】遮光，密閉，在2～8℃保存。

【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，1支/盒。

【有 效 期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-034)-2007Z

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20041927